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ウルセラの有効性の証明・FDA認可

ウルセラは、リフトアップ効果についてアメリカの行政機関から承認を得ている治療機器です。その安全性や効果はアメリカのさまざまな医療機関での臨床試験により証明されているため安心して治療ができます。

日本では美容目的の医療機器の認可制度がないので、安全性の検証がされていない機器で使用が可能です。安価なためそういった機器を使用しているクリニックも。しかし、安全性の保障がない機器での治療に懸念を訴える声も少なくありません。

FDA承認はリフトアップカテゴリーで唯一

ウルセラはアメリカのウルセラ社が2004年に開発し、たくさんの臨床試験を重ねることで安全性や治療効果の高さが証明されています。

それまでにも皮膚の引き締め効果や小じわの改善効果を認められたマシンはいくつかありましたが、2009年にウルセラが『Eye brow lifting』(眉毛のリフトアップ)に効果があるとして、アメリカのFDAから初めて認可を受けました。現在でも、リフトアップの効果が認められている治療機器は、このウルセラだけです。

なお、ウルセラ社は、2014年7月にドイツの製薬会社であるMerz社(メルツ社)によって買収されました。そのため現在は、このMerz社がウルセラ機器の製造・販売を手掛けています。買収により社名は変わりましたが、安全性や治療効果の高さには変わりはありません。

Merz社のウルセラ紹介ページ

参考元:Merz社公式サイト
https://www.merzaesthetics.ca/solutions/ultherapy/

FDAが担保する安全性と確かな効果

そもそも、ウルセラを認可しているFDAとは、どのような機関なのでしょうか。

FDAとは、「Food and Drug Administration」(米国食品医薬品局)というアメリカ合衆国の行政機関のことで、日本で言えば厚生労働省にあたる位置づけです。

FDAは、国民の健康保護と保健福祉の向上を目的とした内閣機関・HHS(Health and Human Services:アメリカ合衆国保健福祉局)の管轄下にある組織です。主に、食品や医薬品、化粧品、医療機器など、公衆衛生の保持・促進に関係の深いさまざまな製品の審査・認可や、違反の取り締まりを行っています。

その歴史は長く、発足は1862年に遡ります。当時はワインや化学肥料など、農業に関係する品物の品質改善が主な責務でしたが、業務内容は徐々に不良品の調査へと移行し、調査の対象となる製品も拡大。1980年にはHHSの管轄下におかれ、現在のような体系となりました。

ウルセラのようにアメリカ国内で開発された製品はもちろん、海外で製造された製品をアメリカで販売したい場合も、FDAの審査を受け、安全性・有効性について認められなければなりません。

そして、FDAが設けている審査基準は、世界でもトップクラスに厳しいことで知られています。FDAの認可を受けた製品であるということは、すなわち「世界で通用する高い安全性・有効性が確保されている」ということの照明になるのです。

PMDAのサイトでも以下のようにFDAについて紹介されています。

FDAは、国民の公衆衛生の保護および向上を図ることを目的とするHHS所管の連邦政府機関である

引用元:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/files/000157750.pdf

このFDAから承認されるためには、誰でも安全に施術を受けられることや、たるみを引き上げる効果が医学的に認められなければなりません。

そのためには、施術の有効性の確固たる証拠として数多くの臨床試験データが必要となりますが、ウルセラは開発から承認を受けるまでの間に、ハーバードメディカルスクールやマサチューセッツ総合病院など、たくさんの医療機関で臨床試験を繰り返して安全性や有効性を立証しています。美容に対する関心の高いアメリカで、主要な医療機関による臨床試験が重ねられることにより、ウルセラのリフトアップ効果は全世界に認められるところとなりました。

欧米で許可されていない機器が日本で使われるリスク

対して日本には美容目的の医療機器の認可制度が存在しないため、欧米では決して認可されない安全性の保証の無いアジア製の機器でも、無秩序に国内で使用できる状態になっています。それらは安価であることがメリットですが、医療機器に欠かせない安定性や安全性の保証がなく、リスクを伴います。

アジア製器械によく見られる、見た目は良いけれどすぐに壊れる・誤動作する傾向はやはり医療機器でも同様で、リスクの検証がなされずに患者さんのお顔に使われてしまう現実は恐ろしいものがあります。

医療機器に絶対に欠かせないものは安全性であり、FDAの認可はその最も信頼性のある保証といえます。

院長 佐藤隆悟先生 院長 佐藤隆悟先生

プライベートクリニック吉祥寺
院長 佐藤隆悟先生

当サイト「ウルセラ式」は、ウルセラやサーマクールを専門に取り扱う『プライベートクリニック吉祥寺』院長・佐藤隆悟先生(日本形成外科学会認定専門医)にご監修いただいております。

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