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ウルセラの有効性の証明・FDA認可

ウルセラは、リフトアップ効果についてアメリカの行政機関から承認を得ている治療機器です。その安全性や効果はアメリカのさまざまな医療機関での臨床試験により証明されているため安心して治療ができます。

日本では美容目的の医療機器の認可制度がないので、安全性の検証がされていない機器で使用が可能です。安価なためそういった機器を使用しているクリニックも。しかし、安全性の保障がない機器での治療に懸念を訴える声も少なくありません。

FDA承認はリフトアップカテゴリーで唯一

ウルセラはアメリカのウルセラ社が2004年に開発し、たくさんの臨床試験を重ねることで安全性や治療効果の高さが証明されています。

それまでにも皮膚の引き締め効果や小じわの改善効果を認められたマシンはいくつかありましたが、2009年にウルセラが『Eye brow lifting』(眉毛のリフトアップ)に効果があるとして、アメリカのFDAから初めて認可を受けました。現在でも、リフトアップの効果が認められている治療機器は、このウルセラだけです。

FDAが担保する安全性と確かな効果

そもそも、ウルセラを認可しているFDAとは、どのような機関なのでしょうか。

FDAとは、「Food and Drug Administration」(米国食品医薬品局)というアメリカ合衆国の行政機関のことで、日本で言えば厚生労働省にあたる位置づけです。このFDAから承認されるためには、誰でも安全に施術を受けられることや、たるみを引き上げる効果が医学的に認められなければなりません。

そのためには、施術の有効性の確固たる証拠として数多くの臨床試験データが必要となりますが、ウルセラは開発から承認を受けるまでの間に、ハーバードメディカルスクールやマサチューセッツ総合病院など、たくさんの医療機関で臨床試験を繰り返して安全性や有効性を立証しています。美容に対する関心の高いアメリカで、主要な医療機関による臨床試験が重ねられることにより、ウルセラのリフトアップ効果は全世界に認められるところとなりました。

欧米で許可されていない機器が日本で使われるリスク

対して日本には美容目的の医療機器の認可制度が存在しないため、欧米では決して認可されない安全性の保証の無いアジア製の機器でも、無秩序に国内で使用できる状態になっています。それらは安価であることがメリットですが、医療機器に欠かせない安定性や安全性の保証がなく、リスクを伴います。

アジア製器械によく見られる、見た目は良いけれどすぐに壊れる・誤動作する傾向はやはり医療機器でも同様で、リスクの検証がなされずに患者さんのお顔に使われてしまう現実は恐ろしいものがあります。

医療機器に絶対に欠かせないものは安全性であり、FDAの認可はその最も信頼性のある保証といえます。

院長 佐藤隆悟先生 院長 佐藤隆悟先生

プライベートクリニック吉祥寺
院長 佐藤隆悟先生

当サイト「ウルセラ式」は、ウルセラやサーマクールを専門に取り扱う『プライベートクリニック吉祥寺』院長・佐藤隆悟先生(日本形成外科学会認定専門医)にご監修いただいております。

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